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《生医股》美时提出癌症用药RYDAPT药证申请 并挑战美国专利

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特殊学名药厂美时(1795)接获通知,日前向美FDA提出癌症用药Rydapt(midostaurin)学名药申请,同时对橘皮书中的专利提出Paragraph IV认证,其原厂及专利所有权人因此对美时提出专利侵权诉讼。

据美国FDA橘皮书,Rydapt专利所有权人为Novartis AG (Novartis)与Dana-Farber Cancer Institute Inc.(Dana Farber)。Novartis与Dana Farber对美时提起专利侵权诉讼,试图阻止美时在其专利到期前将ANDA产物上市。此诉讼乃凭证Hatch-Waxman法案所提出。

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遵照Hatch-Waxman法案划定,专利所有权人有权在ANDA申请人提出Paragraph IV认证之日起45天内提起讼诉。美时对Rydapt(midostaurin)的ANDA药证申请,应在该原厂药于美国市场的首家学名药证申请(FTF)之列。若后续顺遂取得药证,美时将可望享有180天的学名药市场销售专属权(Exclusivity)。

Petar Vazharov,美时总司理示意,继先前美国乐成送出血癌用药Lenalidomide药证申请并成为第一家取得暂定核可通知的学名药厂后,我们再一次兴奋的与人人分享,美时旗下第一个NCE-1学名药证申请已经顺遂地完成递件而且乐成接获美FDA的赞成审查通知。

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