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欧博网址:卢米纳罕见肝病获FDA认定 武田又一新药获批中国临床研究

随着经济生长,社会对于罕有病的重视水平逐渐攀升,“渐冻人”、“瓷娃娃”等特殊患病群体逐渐走进民众的视野。卢米纳制药、夏尔、葛兰素史克、罗氏等前沿药企都将罕有病研发提上了议程,据报道,全球有7000种以上的人类罕有病,但已有获批药物的不跨越5%。所幸,随着各大药企的加速推进,现状正在往好的偏向生长。下方为近期国际罕有病重大进展清点:

据中国药监局药品审评中央(CDE)网站公示,武田(Takeda)旗下用于治疗器官移植术后最常见的巨细胞病毒感染/疾病的maribavir片(TAK-620),已在中国获批临床研究。

2019年1月,武田实现了对罕有病大型制药企业夏尔的乐成并购,进一步填补了其在罕有病领域的市场蓝海,完成从化学制药到生物制药的转型,随之一起被并入的研发管线中就包罗这款潜在“best-in-class”药物maribavir,这也是武田有望在5年内上市的7款罕有病新药之一。

此外,夏尔作为一家以并购战略站稳罕有病头部职位的药企,其在2014年收购卢米纳制药后获得了两款针对罕有肝病的药物。现在,卢米纳旗下这两款药物已在Alagille综合征和PFIC小儿患者体内得到了安全性和有效性验证,且获得了FDA授予的突破性疗法认定。

5月22日,中国药监局药品审评中央网站公示,葛兰素史克旗下的抗体偶联药物belantamab mafodotin(GSK2857916)在中国获批临床研究,该药物将与硼替佐米和地塞米松团结用于既往接受过蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗的复发性、难治性的多发性骨髓瘤成人患者。

这是葛兰素史克公司的重点研发项目之一,其作用靶点B细胞成熟抗原(BCMA)也是近年来的研究热门之一,现在该疗法的生物制品允许申请正在接受FDA审批。

5月21日,罗氏旗下基因泰克宣布,其针对视神经脊髓炎光谱症(NMOSD)的一种皮下注射药物Satralizumab在临床III期试验中显示出优越的耐受性。NMOSD是一种导致失明、肌无力甚至瘫痪的中枢神经系统罕有病,现在尚无任何获批药物。

值得庆幸的是,Satralizumab在青少年受试者中表现出与成年受试者一致的努力效果,这一潜在药物为这些青少年患者带去了希望。

在医药界,各大制药巨头的企业价值观均是“以患者为先”,而在笼罩患者人口仅占0.65‰~1‰的罕有病领域则更是如此。武田、夏尔(包罗此前并购的Baxalta、卢米纳)、葛兰素史克、罗氏等全球药企巨头都从侧面验证了制药先锋乔治·W·默克博士的那句名言:“我们当永远铭刻,制药的本质是为了人,而不是为了追逐利润。只要我们记住了这一点,利润必将应声而来。”

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