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欧博客户端:《生医股》双重押宝 北极星启动美FDA脑癌二/三期试验

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北极星药业-KY(6550)宣布启动美国FDA脑癌二/三期试验,由于ADI-PEG20联合放射疗法治疗脑癌GBM胶状母细胞瘤在动物试验与人体一期临床试验都展现不错的治疗效果,医界对该项试验寄予厚望,认为这是近二十年来脑瘤治疗最重大的突破。

北极星药业在完成一期的脑癌GBM(Glioblastoma)临床试验之后,决定采取更积极的临床策略,同时在FDA启动了两个GBM的临床试验,第一个是加入Agile临床试验平台,启动二三期的合并临床试验,目标直攻药証,Agile平台是美国FDA核可的新型临床试验平台将几个脑癌的临床新药放在此平台上,共同分享对照组病人,如此每个临床试验的总人数可以比个别独立进行时降低,且此平台已经跟欧美各大医院签约,招收病人较快,目标收录约三百位病人,目前已经和Agile签约并付头期款,最近将开始招收病人。

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北极星药业第二个脑癌GBM的临床试验是延续原来一期的临床试验,向FDA申请继续进行传统二期的方式,采双盲方式,预计招收一百位病人,由长庚医院魏国珍教授主持,原来参与一期临床的医院都继续参加,将再加入几个国际的大医院,预计可在1~2年内完成目标。

北极星药业表示,GBM胶状母细胞瘤是极为难治的脑癌,至今没有特别有效的方法,平均存活期仅大约一年,北极星的ADI-PEG 20联合放射线治疗的方式,经动物试验及临床一期的人体试验,结果令人鼓舞,北极星公司也采取最积极的态度,双重押宝,基本上这两个针对同一适应症采不同方式的临床试验,将是相辅相成,双重验証,这对将来争取FDA药証的批准方面有相当的助益。

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